Autorizzazione al trattamento dei dati genetici - 22 febbraio 2007

Autorizzazione al trattamento dei dati genetici - 22 febbraio 2007

Gazzetta Ufficiale n. 65 del 19 marzo 2007

IL GARANTE PER LA PROTEZIONE DEI DATI PERSONALI

In data odierna, con la partecipazione del prof. Francesco Pizzetti, presidente, del dott. Giuseppe Chiaravalloti, vice presidente,

del dott. Mauro Paissan e del dott. Giuseppe Fortunato, componenti, e del dott. Giovanni Buttarelli, segretario generale;

Visto il decreto legislativo 30 giugno 2003 n. 196, recante il Codice in materia di protezione dei dati personali nel seguito

denominato "Codice";

Visto, in particolare, l'art. 90, comma 1, del citato Codice, secondo cui il trattamento dei dati genetici da chiunque effettuato è

consentito nei soli casi previsti da apposita autorizzazione rilasciata dal Garante sentito il Ministro della salute che acquisisce, a

tal fine, il parere del Consiglio superiore di sanità;

Visto, altresì, l'art. 90, comma 2, del Codice, in base al quale l'autorizzazione individua anche gli ulteriori elementi da includere

nell'informativa ai sensi dell'art. 13, con particolare riguardo alla specificazione delle finalità perseguite e dei risultati

conseguibili anche in relazione alle notizie inattese che possono essere conosciute per effetto del trattamento dei dati e al

diritto di opporsi al medesimo trattamento per motivi legittimi;

Vista l'autorizzazione generale del Garante n. 2/2005 che richiama espressamente (punto 1.4) l'autorizzazione n.

2/2002 (punto 2, lett. b)), relativa al trattamento dei dati idonei a rivelare lo stato di salute e la vita sessuale, secondo la

quale i dati genetici trattati per fini di prevenzione, di diagnosi o di terapia nei confronti dell'interessato, ovvero per finalità di

ricerca scientifica, "possono essere utilizzati unicamente per tali finalità o per consentire all'interessato di prendere una

decisione libera e informata, ovvero per finalità probatorie in sede civile o penale, in conformità alla legge";

Considerata la necessità di assicurare, nella disciplina del trattamento dei dati personali, un elevato livello di tutela per i diritti

e le libertà fondamentali, nonché per la dignità delle persone e, in particolare, per il diritto alla protezione dei dati personali

sancito all'art. 1 del Codice; ciò, anche riducendo al minimo i rischi di danno o di pericolo valutati sulla base delle

raccomandazioni adottate in materia di dati sanitari dal Consiglio d'Europa e, in particolare, dalla Raccomandazione n. R(97) 5;

rilevato che in base a quest'ultima sono considerati dati genetici tutti i dati, di qualunque tipo, che riguardano i caratteri

ereditari di un individuo o che sono in rapporto con i caratteri che formano il patrimonio di un gruppo di individui affini (par.

1), dati che, nel quadro della più ampia categoria dei "dati sanitari", possano essere trattati solo a determinate condizioni (par.

1);

Rilevato che la Raccomandazione del Consiglio d'Europa n. R(92) 3 sui test e gli screening genetici a fini di cura afferma

(principio n. 8) che la raccolta e la conservazione di sostanze e di campioni biologici, così come il trattamento dei dati che ne

derivano, devono essere effettuati in conformità ai principi fondamentali di protezione e di sicurezza dei dati stabiliti dalla

Convenzione per la protezione degli individui con riguardo al trattamento automatizzato dei dati personali n. 108 del 28

gennaio 1981, nonché dalle pertinenti raccomandazioni del Comitato dei ministri in materia;

Rilevato che, riguardo al trattamento dei dati genetici, sono desumibili altri importanti princìpi da alcune fonti internazionali e

comunitarie tra le quali figurano:

a) la Convenzione sui diritti dell'uomo e sulla biomedicina, fatta a Oviedo il 4 aprile 1997, che vieta qualsiasi forma di

discriminazione nei confronti di una persona in ragione del suo patrimonio genetico (art. 11) e limita l'espletamento di test

genetici predittivi ai soli fini medici o di ricerca medica e sulla base di una consulenza genetica appropriata (art. 12);

b) la Dichiarazione universale sul genoma umano e i diritti umani dell'Unesco dell'11 novembre 1997, che sancisce il diritto

della persona al rispetto della dignità e dei propri diritti indipendentemente dalle sue caratteristiche genetiche (art. 2) e vieta

ogni discriminazione basata sulle caratteristiche genetiche che abbia per fine o sortisca l'effetto di violare i diritti umani, le

libertà fondamentali e la dignità umana (art. 6);

c) la Carta dei diritti fondamentali dell'Unione europea, proclamata a Nizza il 7 dicembre 2000, che vieta qualsiasi forma di

discriminazione fondata, in particolare, sulle caratteristiche genetiche (art. 21);

d) la direttiva 2004/23/Ce del Parlamento europeo e del Consiglio del 31 marzo 2004, che prescrive l'adozione di misure

necessarie di protezione dei dati, compresi quelli genetici, e di altre misure di salvaguardia relativamente ad informazioni

raccolte nell'ambito di attività di donazione, approvvigionamento, controllo, lavorazione, conservazione, stoccaggio e

distribuzione di tessuti e cellule umani destinati ad applicazioni sull'uomo, nonché di prodotti fabbricati derivati da tessuti e

cellule umani destinati ad applicazioni sull'uomo (art. 14);

e) la Convenzione sui diritti dell'uomo e sulla biomedicina (art. 10), la Dichiarazione universale sul genoma umano e i diritti

dell'uomo (art. 5, lett. c)) e la Dichiarazione internazionale sui dati genetici umani dell'Unesco (art. 10), le quali riconoscono,

con diverso ambito, il diritto di ogni individuo di essere o non essere informato dei risultati degli esami genetici e delle loro

conseguenze (ovvero dei risultati della ricerca medica e scientifica laddove i dati genetici, i dati proteomici dell'individuo o i

campioni biologici siano utilizzati per tali scopi);

f) il Codice di condotta dell'Organizzazione internazionale del lavoro sulla protezione dei dati personali dei lavoratori (novembre

1996), in base al quale lo svolgimento di screening genetici sui lavoratori dovrebbe essere vietato o limitato a casi specifici

autorizzati espressamente dalla legge (art. 6.12);

g) la Dichiarazione di Helsinki dell'Associazione medica mondiale (giugno 1964 e successive modificazioni), in base alla quale

occorre acquisire l'assenso della persona legalmente incapace, in aggiunta a quello del legale rappresentante, laddove la

stessa sia in grado di esprimere il proprio assenso a partecipare ad una ricerca (par. 25);

h) il documento di lavoro sui dati genetici adottato il 17 marzo 2004 ( Wp 91) dal Gruppo per la tutela delle persone con

riguardo al trattamento dei dati personali, istituito dall'art. 29 direttiva n. 95/46/Ce che, nell'individuare le necessarie

garanzie in materia di dati genetici, afferma la necessità di prendere in considerazione e di disciplinare anche lo statuto

giuridico dei campioni biologici, suscettibili anch'essi di costituire una fonte di dati personali;

Vista la legge 19 febbraio 2004, n. 40, recante "Norme in materia di procreazione medicalmente assistita";

Visto, altresì, l'Accordo del 15 luglio 2004 tra il Ministro della salute, le regioni e le province autonome di Trento e Bolzano sul

documento recante le "Linee-guida per le attività di genetica medica" (in G.U. 23-9-2004, n. 224 );

Visto il d.lg. 19 agosto 2005, n. 191, di attuazione della direttiva n. 2002/98/Ce, che stabilisce norme di qualità e di sicurezza

per la raccolta, il controllo, la lavorazione, la conservazione e la distribuzione del sangue umano e dei suoi componenti;

Vista la legge 21 ottobre 2005, n. 219, che disciplina le attività trasfusionali e la produzione nazionale degli emoderivati,

nonché, l'ordinanza del Ministro della salute del 13 aprile 2006 recante "Misure urgenti in materia di cellule staminali da

cordone ombelicale" (in G.U. 9-5-2005, n. 106 );

Considerato che, ai sensi degli artt. 76 e 81 del Codice, gli esercenti le professioni sanitarie e gli organismi sanitari pubblici

possono trattare i dati personali idonei a rivelare lo stato di salute per finalità di tutela della salute o dell'incolumità fisica

dell'interessato solo con il consenso di quest'ultimo, oppure (quando occorre tutelare la salute o l'incolumità fisica di un terzo o

della collettività) anche senza il consenso dell'interessato, ma previa autorizzazione del Garante;

Considerato che gli artt. 77, 78 e 79 del Codice prevedono modalità semplificate per l'informativa di cui all'art. 13 del

medesimo Codice da parte degli esercenti la professione sanitaria e degli organismi sanitari pubblici;

Visto il provvedimento del Garante del 19 luglio 2006 (in www.garanteprivacy.it, doc. web n. 1318699), con il quale, ai sensi

degli artt. 78, comma 3, e 13, comma 3, del Codice, sono stati indicati gli elementi essenziali che il medico di medicina

generale e il pediatra di libera scelta devono includere nell'informativa da fornire all'interessato relativamente al trattamento

dei dati personali;

Considerato che, ai sensi degli artt. 23 e 26 del Codice, i privati e gli enti pubblici economici possono trattare i dati sensibili

solo previa autorizzazione del Garante e, ove richiesto, con il consenso scritto dell'interessato;

Considerato che un elevato numero di trattamenti di dati genetici è effettuato per finalità di prevenzione, di diagnosi o di

terapia nei confronti dell'interessato e per finalità di ricerca scientifica;

Considerato che l'art. 40 del Codice prevede il rilascio di autorizzazioni di carattere generale relative a determinate categorie di

titolari o di trattamenti e che tali autorizzazioni sinora rilasciate sono risultate un idoneo strumento per prescrivere misure

uniformi a garanzia degli interessati;

Ritenuto opportuno rilasciare la specifica autorizzazione prevista dall'art. 90 del Codice, in sostituzione delle prescrizioni già

impartite in materia di dati genetici con l'autorizzazione generale del Garante n. 2/2002 richiamata dall'autorizzazione n.

2/2005;

Ritenuto opportuno prendere in considerazione con separato provvedimento il trattamento dei dati genetici effettuato da parte

delle categorie di soggetti pubblici ricompresi nei titoli I, II, e III della parte II del Codice.

Considerato che, fuori dei casi appena indicati, ulteriori trattamenti di dati genetici non ricompresi nella presente

autorizzazione non risultano allo stato leciti, anche in riferimento all'attività dei datori di lavoro volta a determinare l'attitudine

professionale di lavoratori o di candidati all'instaurazione di un rapporto di lavoro, anche se basata sul consenso

dell'interessato, nonché all'attività delle imprese di assicurazione;

Visti gli artt. 41 e 167 del Codice;

Ritenuto opportuno che anche la presente autorizzazione sia a tempo determinato e riservata ogni determinazione in ordine

alla sua integrazione o modifica anche in relazione al rapido sviluppo della ricerca e delle tecnologie applicate alla genetica e

all'evolversi delle conoscenze nel settore;

Visto, altresì, l'art. 11, comma 2, del Codice, il quale stabilisce che i dati trattati in violazione della disciplina rilevante in

materia di trattamento di dati personali non possono essere utilizzati;

Visti gli articoli 31 e seguenti del Codice e il disciplinare tecnico di cui all'Allegato B al medesimo Codice, recanti disposizioni e

regole sulle misure di sicurezza;

Sentito il Ministro della salute, che ha acquisito il parere del Consiglio superiore di sanità, ai sensi dell'art. 90 del Codice;

Esaminate le osservazioni formulate, su richiesta del Garante, da parte di qualificati esperti della materia;

Visti gli altri atti d'ufficio;

Viste le osservazioni dell'Ufficio formulate dal segretario generale ai sensi dell'art. 15 del regolamento del Garante n. 1/2000;

Relatore il prof. Francesco Pizzetti;

autorizza

ai sensi degli articoli 26, 40, 41 e 90 del Codice il trattamento dei dati genetici da parte dei soggetti sottoindividuati, secondo

le prescrizioni di seguito indicate.

Prima di iniziare o proseguire il trattamento i sistemi informativi e i programmi informatici sono configurati riducendo al

minimo l'utilizzazione di dati personali e di dati identificativi, in modo da escluderne il trattamento quando le finalità perseguite

nei singoli casi possono essere realizzate mediante, rispettivamente, dati anonimi od opportune modalità che permettano di

identificare l'interessato solo in caso di necessità, in conformità all'art. 3 del Codice.

1) Definizioni

Ai fini della presente autorizzazione si intende per:

a) dato genetico, il dato che, indipendentemente dalla tipologia, riguarda la costituzione genotipica di un individuo, ovvero i

caratteri genetici trasmissibili nell'ambito di un gruppo di individui legati da vincoli di parentela;

b) campione biologico, ogni campione di materiale biologico che contiene le informazioni genotipiche caratteristiche di un

individuo;

c) test genetico, l'analisi a scopo clinico di uno specifico gene o del suo prodotto o funzione o di altre parti del Dna o di un

cromosoma, volta a effettuare una diagnosi o a confermare un sospetto clinico in un individuo già affetto (test diagnostico),

oppure a individuare o escludere la presenza di una mutazione associata ad una malattia genetica che possa svilupparsi in un

individuo sano (test presintomatico) o, ancora, a valutare la maggiore o minore suscettibilità di un individuo a sviluppare

patologie comuni (test predittivo);

d) test farmacogenetico, l'analisi finalizzata all'identificazione di sequenza nel Dna in grado di predire la risposta "individuale" a

farmaci in termini di efficacia e di rischio relativo di eventi avversi;

e) test sulla variabilità individuale, l'esame genetico volto a definire un rapporto di consanguineità o ad attribuire tracce

biologiche a determinati individui;

f) screening genetico, il test genetico effettuato su popolazioni o su gruppi definiti al fine di delinearne le caratteristiche

genetiche comuni o di identificare precocemente soggetti affetti o portatori di patologie genetiche o di altre caratteristiche

ereditarie;

g) consulenza genetica, il processo di comunicazione consistente nell'aiutare l'individuo o la famiglia colpita da patologia

genetica a comprendere le informazioni mediche che includono la diagnosi e il probabile decorso della malattia, le forme di

assistenza disponibili, il contributo dell'ereditarietà al verificarsi della malattia e il rischio di ricorrenza esistente per sé e per

altri familiari, nonché tutte le opzioni esistenti nell'affrontare il rischio di malattia e l'impatto che tale rischio può avere su

scelte procreative; a tale processo partecipano, oltre al medico e/o al biologo specialisti in genetica medica, altre figure

professionali competenti nella gestione delle problematiche psicologiche e sociali connesse alla genetica;

h) informazione genetica, il processo informativo riguardante le specifiche caratteristiche degli screening genetici.

2) Ambito di applicazione

La presente autorizzazione è rilasciata:

a) agli esercenti le professioni sanitarie, in particolare ai genetisti medici, limitatamente ai dati e alle operazioni indispensabili

per esclusive finalità di tutela della salute dell'interessato o di un terzo appartenente alla stessa linea genetica dell'interessato;

b) agli organismi sanitari pubblici e privati, in particolare alle strutture cliniche di genetica medica, limitatamente ai dati e alle

operazioni indispensabili per esclusive finalità di tutela della salute dell'interessato o di un terzo appartenente alla stessa linea

genetica dell'interessato;

c) a laboratori di genetica medica, limitatamente alle operazioni indispensabili rispetto a dati, parimenti indispensabili,

destinati ad essere trattati per esclusive finalità di prevenzione e di diagnosi genetica nei confronti dell'interessato, o destinati

ad essere utilizzati ad esclusivi fini di svolgimento delle indagini difensive o per far valere o difendere un diritto anche da parte

di un terzo in sede giudiziaria o, ad esclusivi fini di ricongiungimento familiare, per l'accertamento della sussistenza di vincoli di

consanguineità di cittadini di Stati non appartenenti all'Unione europea, apolidi e rifugiati;

d) alle persone fisiche o giuridiche, agli enti o agli istituti di ricerca, alle associazioni e agli altri organismi pubblici e privati

aventi finalità di ricerca, limitatamente ai dati e alle operazioni indispensabili per esclusivi scopi di ricerca scientifica, anche

statistica, finalizzata alla tutela della salute dell'interessato, di terzi o della collettività in campo medico, biomedico ed

epidemiologico e antropologico, nell'ambito delle attività di pertinenza della genetica medica;

e) agli psicologi, ai consulenti tecnici e ai loro assistenti, nell'ambito di interventi pluridisciplinari di consulenza genetica,

limitatamente ai dati e alle operazioni indispensabili per esclusive finalità di consulenza nei confronti dell'interessato o dei suoi

familiari;

f) ai farmacisti, limitatamente ai dati e alle operazioni indispensabili per esclusive finalità di adempimento agli obblighi

derivanti da un rapporto di fornitura di farmaci all'interessato;

g) ai difensori, anche a mezzo di sostituti, consulenti tecnici e investigatori privati autorizzati, limitatamente alle operazioni e

ai dati indispensabili per esclusive finalità di svolgimento di investigazioni difensive di cui alla legge 7 dicembre 2000 n. 397; è

altresì rilasciata per far valere o difendere un diritto -anche da parte di un terzo- in sede giudiziaria, sempre che il diritto sia di

rango almeno pari a quello dell'interessato e i dati siano trattati esclusivamente per tali finalità e per il periodo strettamente

necessario al loro perseguimento;

h) agli organismi internazionali ritenuti idonei dal Ministero degli affari esteri e alle rappresentanze diplomatiche o consolari

per il rilascio delle certificazioni (allo stato disciplinate dall'art. 49 d.P.R. 5 gennaio 1967, n. 200) ad esclusivi fini di

ricongiungimento familiare e limitatamente ai casi in cui l'interessato non possa fornire documenti ufficiali che provino i suoi

vincoli di consanguineità, in ragione del suo status, ovvero della mancanza di un'autorità riconosciuta o della presunta

inaffidabilità dei documenti rilasciati dall'autorità locale.

3) Finalità del trattamento

Possono essere trattati i dati genetici inerenti alle seguenti finalità che non possano essere adempiute, caso per caso,

mediante il trattamento di dati anonimi o di dati personali di natura diversa:

a) tutela della salute, con particolare riferimento alle patologie di natura genetica e alla tutela dell'identità genetica

dell'interessato, con il suo consenso, salvo quanto previsto dagli artt. 26 e 82 del Codice in riferimento al caso in cui

l'interessato non possa prestare il proprio consenso per incapacità d'agire, impossibilità fisica o incapacità di intendere o di

volere;

b) tutela della salute, con particolare riferimento alle patologie di natura genetica e tutela dell'identità genetica di un terzo

appartenente alla stessa linea genetica dell'interessato, nel caso in cui il consenso non sia prestato o non possa essere

prestato per impossibilità fisica, per incapacità di agire o per incapacità d'intendere o di volere; ciò, limitatamente ai dati

genetici già raccolti e qualora il trattamento sia indispensabile per consentire al terzo di compiere una scelta riproduttiva

consapevole o sia giustificato dalla disponibilità, per il terzo, di interventi di natura preventiva o terapeutica;

c) ricerca scientifica e statistica, finalizzata alla tutela della salute della collettività in campo medico, biomedico ed

epidemiologico (sempre che la disponibilità di dati solo anonimi su campioni della popolazione non permetta alla ricerca di

raggiungere i suoi scopi), da svolgersi con il consenso dell'interessato salvo che nei casi di indagini statistiche o di ricerca

scientifica previste dalla legge.

Nell'ambito delle finalità di cui alle precedenti lettere a) e b) del presente punto, l'autorizzazione è rilasciata anche all'esclusivo

fine di consentire ai destinatari di adempiere o di esigere l'adempimento di specifici obblighi o di eseguire specifici compiti

previsti dalla normativa comunitaria, da leggi o da regolamenti, in particolare in materia di igiene e di sanità pubblica, di

prevenzione delle malattie professionali, di diagnosi e cura, anche per i trapianti di organi e tessuti, di riabilitazione degli stati

di invalidità e di inabilità fisica e psichica, di tutela della salute mentale, di assistenza farmaceutica, in conformità alla legge. Il

trattamento può riguardare anche la compilazione di cartelle cliniche, di certificati e di altri documenti di tipo sanitario.

La presente autorizzazione è rilasciata, altresì, quando il trattamento dei dati genetici sia indispensabile:

a) per lo svolgimento da parte del difensore delle investigazioni difensive di cui alla legge 7 dicembre 2000, n. 397, anche a

mezzo di sostituti, di consulenti tecnici e investigatori privati autorizzati, o, comunque, per far valere o difendere un diritto

anche da parte di un terzo in sede giudiziaria, anche senza il consenso dell'interessato eccetto il caso in cui il trattamento

presupponga lo svolgimento di test genetici. Ciò, sempre che il diritto da far valere o difendere sia di rango pari a quello

dell'interessato, ovvero consistente in un diritto della personalità o in un altro diritto o libertà fondamentale e inviolabile e i

dati siano trattati esclusivamente per tali finalità e per il periodo strettamente necessario al loro perseguimento. Il trattamento

deve essere comunque effettuato nel rispetto delle autorizzazioni generali del Garante al trattamento dei dati sensibili da parte

dei liberi professionisti e da parte degli investigatori privati (allo stato, autorizzazioni nn. 4 e 6/2005). Il trattamento può

comprendere anche le informazioni relative a stati di salute pregressi o relative ai familiari dell'interessato;

b) per adempiere o per esigere l'adempimento di specifici obblighi o per eseguire specifici compiti previsti espressamente dalla

normativa comunitaria, da leggi o da regolamenti in materia di previdenza e assistenza o in materia di igiene e sicurezza del

lavoro o della popolazione, anche senza il consenso dell'interessato, nei limiti previsti dall'autorizzazione generale del Garante

al trattamento dei dati sensibili nei rapporti di lavoro (allo stato, l'autorizzazione n. 1/2005) e ferme restando le disposizioni

del codice di deontologia e di buona condotta di cui all'articolo 111 del Codice. Il trattamento può comprendere anche le

informazioni relative a stati di salute pregressi o relative ai familiari dell'interessato;

c) per l'accertamento dei vincoli di consanguineità per il ricongiungimento familiare di cittadini di Stati non appartenenti

all'Unione europea, apolidi e rifugiati (attualmente disciplinato dal d.lg. 25 luglio 1998, n. 286). Non si considerano, in

particolare, indispensabili i trattamenti di dati genetici effettuati nonostante la disponibilità di procedure alternative che non

comportano il trattamenti dei dati medesimi.

4) Modalità di trattamento

I destinatari della presente autorizzazione conformano il prelievo e l'utilizzo dei campioni biologici e il trattamento dei dati

genetici secondo modalità volte a prevenire la violazione dei diritti, delle libertà fondamentali e della dignità degli interessati.

Tali attività sono effettuate, comunque, in modo lecito e secondo correttezza, nonché per scopi determinati in conformità alla

presente autorizzazione e resi noti all'interessato nei modi indicati al successivo punto 5.

Sono predisposte specifiche misure per accertare univocamente l'identità del soggetto al quale viene prelevato il materiale

biologico per l'esecuzione dell'analisi (art. 11, comma 1, lett. c), del Codice).

Il trattamento dei dati genetici è effettuato unicamente con operazioni, nonché con logiche e mediante forme di organizzazione

dei dati strettamente indispensabili in rapporto ai sopra indicati obblighi, compiti o finalità.

Restano fermi gli obblighi deontologici relativi alle singole figure professionali oggetto della presente autorizzazione.

4.1) Raccolta e conservazione

Quando le finalità del trattamento di dati genetici non possono essere realizzate senza l'identificazione anche temporanea degli

interessati, il titolare adotta specifiche misure per mantenere separati i dati identificativi già al momento della raccolta, salvo

che ciò risulti impossibile in ragione delle particolari caratteristiche del trattamento o richieda un impiego di mezzi

manifestamente sproporzionato.

La raccolta di dati genetici effettuata per l'esecuzione di test e di screening genetici è limitata alle sole informazioni personali e

familiari strettamente indispensabili all'esecuzione dell'analisi (art. 11, comma 1, lett. d), del Codice).

In particolare, nei trattamenti effettuati mediante test sulla variabilità individuale non sono raccolti dati sullo stato di salute o

su altre caratteristiche degli interessati, ad eccezione del sesso. Il campione è prelevato da un incaricato del laboratorio di

genetica medica o da un medico da esso designato ovvero, in caso di ricongiungimento familiare, da esercenti le professioni

sanitarie appositamente incaricati dalle rappresentanze diplomatiche o consolari o da organismi internazionali ritenuti idonei

dal Ministero degli affari esteri.

4.2) Ricerca scientifica e statistica

La ricerca scientifica e statistica, per il cui svolgimento è consentito il trattamento dei dati genetici e l'utilizzo dei campioni

biologici, è effettuata, altresì, sulla base di un progetto redatto conformemente agli standard del pertinente settore

disciplinare, anche al fine di documentare che il trattamento dei dati e l'utilizzo dei campioni biologici sia effettuato per idonei

ed effettivi scopi scientifici. Possono essere utilizzati a tal fine i dati e i campioni biologici strettamente pertinenti agli scopi

perseguiti, avuto riguardo ai dati disponibili e ai trattamenti già effettuati dallo stesso titolare, nonché all'esistenza di altre

modalità che permettano di raggiungere gli scopi della ricerca mediante dati personali diversi da quelli identificativi o genetici,

ovvero che non comportino il prelievo di campioni biologici.

Il progetto specifica le misure da adottare nel trattamento dei dati personali per garantire il rispetto della presente

autorizzazione, nonché della normativa sulla protezione dei dati personali, anche per i profili riguardanti la custodia e la

sicurezza dei dati e dei campioni biologici, e individua gli eventuali responsabili del trattamento (artt. 29, 31, 33, 34 e 35 del

Codice e Allegato B al medesimo Codice). In particolare, laddove la ricerca preveda il prelievo e/o l'utilizzo di campioni

biologici, il progetto indica l'origine, la natura e le modalità di prelievo e di conservazione dei campioni, nonché le misure

adottate per garantire la volontarietà del conferimento del materiale biologico da parte dell'interessato.

Il progetto è conservato a cura del titolare in forma riservata almeno per un anno dopo la conclusione della ricerca. Il titolare

fornisce le informazioni contenute nel progetto agli interessati che ne facciano richiesta.

4.3) Misure di sicurezza

Per la custodia e la sicurezza dei dati genetici e dei campioni biologici sono adottate, in ogni caso, le seguenti cautele.

L'accesso ai locali è controllato mediante incaricati della vigilanza o strumenti elettronici che prevedano specifiche procedure di

identificazione anche mediante dispositivi biometrici. Le persone ammesse, a qualunque titolo, dopo l'orario di chiusura, sono

identificate e registrate.

La conservazione, l'utilizzo e il trasporto dei campioni biologici sono posti in essere con modalità volte anche a garantirne la

qualità, l'integrità, la disponibilità e la tracciabilità.

Il trasferimento dei dati genetici in formato elettronico è effettuato con posta elettronica certificata previa cifratura delle

informazioni trasmesse da realizzarsi con firma digitale. É ammesso il ricorso a canali di comunicazione di tipo "web

application" che prevedano protocolli di comunicazione sicuri e garantiscano, previa verifica, l'identità digitale del server che

eroga il servizio e della postazione client da cui si effettua l'accesso ai dati, ricorrendo a certificati digitali emessi in conformità

alla legge da un'autorità di certificazione.

La consultazione dei dati genetici trattati con strumenti elettronici è consentita previa adozione di sistemi di autenticazione

basati sull'uso combinato di informazioni note agli incaricati e di dispositivi, anche biometrici, in loro possesso.

I dati genetici e i campioni biologici contenuti in elenchi, registri o banche di dati, sono trattati con tecniche di cifratura o

mediante l'utilizzazione di codici identificativi o di altre soluzioni che li rendano temporaneamente inintelligibili anche a chi è

autorizzato ad accedervi e permettano di identificare gli interessati solo in caso di necessità, in modo da ridurre al minimo i

rischi di conoscenza accidentale e di accesso abusivo o non autorizzato. Laddove gli elenchi, i registri o le banche di dati

contengano anche dati riguardanti la genealogia o lo stato di salute degli interessati, le predette tecniche devono consentire,

altresì, il trattamento disgiunto dei dati genetici e sanitari dagli altri dati personali che permettono di identificare direttamente

le persone interessate.

Restano comunque fermi gli altri obblighi previsti dagli articoli 11, 14, 22 e 31 e seguenti del Codice e le modalità tecniche in

materia di misure minime di sicurezza indicate nel disciplinare tecnico allegato al medesimo Codice, anche per ciò che attiene

alla conservazione e al trasporto dei dati all'esterno dei locali protetti e all'accesso controllato a tali locali. Tali obblighi vanno

osservati anche in riferimento ai campioni biologici.

5) Informativa

Salvo che per i trattamenti non sistematici di dati genetici effettuati dal medico di medicina generale e dal pediatra di libera

scelta nell'ambito degli ordinari rapporti con l'interessato per la tutela della salute e dell'incolumità fisica di quest'ultimo,

l'informativa evidenzia, oltre agli elementi previsti in base agli artt. 13, 77 e 78 del Codice:

a) l'esplicitazione analitica di tutte le specifiche finalità perseguite;

b) i risultati conseguibili anche in relazione alle notizie inattese che possono essere conosciute per effetto del trattamento dei

dati genetici;

c) il diritto dell'interessato di opporsi al trattamento dei dati genetici per motivi legittimi;

d) la facoltà o meno, per l'interessato, di limitare l'ambito di comunicazione dei dati genetici e il trasferimento dei campioni

biologici, nonché l'eventuale l'utilizzo di questi per ulteriori scopi;

e) il periodo di conservazione dei dati genetici e dei campioni biologici.

Dopo il raggiungimento della maggiore età l'informativa è fornita all'interessato anche ai fini dell'acquisizione di una nuova

manifestazione del consenso quando questo è necessario (art. 82, comma 4, del Codice).

Per i trattamenti effettuati per scopi di ricerca scientifica e statistica l'informativa evidenzia, altresì:

a) che il consenso è manifestato liberamente ed è revocabile in ogni momento senza che ciò comporti alcuno svantaggio o

pregiudizio per l'interessato, salvo che i dati e i campioni biologici, in origine o a seguito di trattamento, non consentano più di

identificare il medesimo interessato;

b) gli accorgimenti adottati per consentire l'identificabilità degli interessati soltanto per il tempo necessario agli scopi della

raccolta o del successivo trattamento (art. 11, comma 1, lett. e), del Codice);

c) l'eventualità che i dati e/o i campioni biologici siano conservati e utilizzati per altri scopi di ricerca scientifica e statistica, per

quanto noto, adeguatamente specificati anche con riguardo alle categorie di soggetti ai quali possono essere eventualmente

comunicati i dati oppure trasferiti i campioni;

d) le modalità con cui gli interessati che ne facciano richiesta possono accedere alle informazioni contenute nel progetto di

ricerca.

Per i trattamenti effettuati mediante test e screening genetici per finalità di tutela della salute, di ricerca o di ricongiungimento

familiare, l'informativa è resa all'interessato prima del prelievo, ovvero dell'utilizzo del suo campione biologico qualora lo

stesso sia stato già prelevato, anche in forma scritta, in modo specifico e comprensibile, anche quando il trattamento è

effettuato da esercenti la professione sanitaria o da organismi sanitari pubblici e privati che abbiano informato in precedenza il

medesimo interessato utilizzando le modalità semplificate previste dagli artt. 77, 78 e 79 del Codice.

I trattamenti per lo svolgimento delle investigazioni difensive o per l'esercizio di un diritto in sede giudiziaria possono essere

effettuati mediante l'esecuzione di test genetici soltanto previa informativa all'interessato da rendersi con le modalità sopra

indicate.

5.1) Consulenza genetica e attività di informazione

Per i trattamenti effettuati mediante test genetici per finalità di tutela della salute o di ricongiungimento familiare è fornita

all'interessato una consulenza genetica prima e dopo lo svolgimento dell'analisi, nel corso della quale l'interessato riceve

informazioni complete e accurate su tutte le possibili implicazioni dei risultati. Prima dell'introduzione di screening genetici

finalizzati alla tutela della salute sono adottate idonee misure per garantire un'attività di informazione al pubblico in merito alla

disponibilità dei test effettuati, alla loro natura, alle loro specifiche finalità e conseguenze, anche nell'ambito di pubblicazioni

istituzionali e mediante reti di comunicazione elettronica.

Il consulente genetista aiuta i soggetti interessati a prendere in piena autonomia le decisioni ritenute più adeguate, tenuto

conto del rischio genetico, delle aspirazioni familiari e dei loro principi etico-religiosi, aiutandoli ad agire coerentemente con le

scelte compiute, nonché a realizzare il miglior adattamento possibile alla malattia e/o al rischio di ricorrenza della malattia

stessa.

Nei casi in cui il test sulla variabilità individuale è volto ad accertare la paternità o la maternità gli interessati sono, altresì,

informati circa la normativa in materia di filiazione, ponendo in evidenza le eventuali conseguenze psicologiche e sociali

dell'esame.

L'attuazione di ricerche scientifiche su isolati di popolazione è preceduta da un'attività di informazione presso le comunità

interessate, anche mediante mezzi di comunicazione di massa su base locale e presentazioni pubbliche, volta ad illustrare la

natura della ricerca, le finalità perseguite, le modalità di attuazione, le fonti di finanziamento e i rischi o benefici attesi per le

popolazioni coinvolte. L'attività di informazione evidenzia anche gli eventuali rischi di discriminazione o stigmatizzazione delle

comunità interessate, nonché quelli inerenti alla conoscibilità di inattesi rapporti di consanguineità e le azioni intraprese per

ridurre al minimo tali rischi.

6) Consenso

In conformità a quanto previsto dagli artt. 23 e 26 del Codice, i dati genetici possono essere trattati e i campioni biologici

utilizzati soltanto per gli scopi indicati nella presente autorizzazione e rispetto ai quali la persona abbia manifestato

previamente e per iscritto il proprio consenso informato.

In conformità all'art. 23 del Codice, il consenso resta valido solo se l'interessato è libero da ogni condizionamento o coercizione

e resta revocabile liberamente in ogni momento.

Nel caso in cui l'interessato revochi il consenso al trattamento dei dati per scopi di ricerca, è distrutto anche il campione

biologico sempre che sia stato prelevato per tali scopi, salvo che, in origine o a seguito di trattamento, il campione non possa

più essere riferito ad una persona identificata o identificabile.

Per i trattamenti effettuati mediante test genetici, compreso lo screening, anche a fini di ricerca o di ricongiungimento

familiare, deve essere acquisito il consenso informato dei soggetti cui viene prelevato il materiale biologico necessario

all'esecuzione dell'analisi. In questi casi, all'interessato è richiesto di dichiarare se vuole conoscere o meno i risultati dell'esame

o della ricerca, comprese eventuali notizie inattese che lo riguardano, qualora queste ultime rappresentino per l'interessato un

beneficio concreto e diretto in termini di terapia o di prevenzione o di consapevolezza delle scelte riproduttive.

Per le informazioni relative ai nascituri il consenso è validamente prestato dalla gestante. Nel caso in cui il trattamento

effettuato mediante test prenatale possa rivelare anche dati genetici relativi alla futura insorgenza di una patologia del padre,

è previamente acquisito anche il consenso di quest'ultimo.

Quando il trattamento è necessario per la salvaguardia della vita e dell'incolumità fisica dell'interessato, e quest'ultimo non

può prestare il proprio consens0 per impossibilità fisica, incapacità d'agire o incapacità di intendere o di volere, il consenso è

manifestato da chi esercita legalmente la potestà, ovvero da un prossimo congiunto, da un familiare, da un convivente o, in

loro assenza, dal responsabile della struttura presso cui dimora l'interessato. Si applicano le disposizioni di cui all'art. 82 del

Codice.

L'opinione del minore, nella misura in cui lo consente la sua età e il suo grado di maturità, è presa in considerazione. Negli altri

casi di incapacità d'agire, impossibilità fisica o di incapacità di intendere o di volere, il trattamento è consentito se le finalità

perseguite comportano un beneficio diretto per l'interessato e la sua opinione è, nei limiti del possibile, presa in

considerazione.

I trattamenti di dati connessi all'esecuzione di test genetici presintomatici possono essere effettuati sui minori non affetti, ma a

rischio per patologie genetiche solo nel caso in cui esistano concrete possibilità di terapie o di trattamenti preventivi prima del

raggiungimento della maggiore età. I test sulla variabilità individuale non possono essere condotti su minori senza che venga

acquisito il consenso di ambedue i genitori, ove esercitano entrambi la potestà sul minore.

I trattamenti di dati connessi all'esecuzione di test genetici per lo svolgimento delle investigazioni difensive o per l'esercizio di

un diritto in sede giudiziaria possono essere effettuati soltanto con il consenso informato della persona cui appartiene il

materiale biologico necessario all'indagine, salvo che un'espressa disposizione di legge disponga altrimenti.

7) Trattamenti in settori particolari

I dati genetici trattati e i campioni biologici prelevati per l'esecuzione di test sulla variabilità individuale ai fini dello svolgimento

delle investigazioni difensive o per l'esercizio di un diritto in un procedimento penale non possono essere utilizzati per altri fini.

I dati trattati e i campioni biologici prelevati per l'esecuzione di test genetici a fini di prevenzione, di diagnosi o di terapia nei

confronti dell'interessato o per finalità di ricerca scientifica e statistica possono essere utilizzati per lo svolgimento delle

investigazioni difensive o per l'esercizio di un diritto in un procedimento penale, nel rispetto delle pertinenti disposizioni di

legge.

8) Conservazione dei dati e dei campioni

Con riferimento all'obbligo previsto dall'art. 11, comma 1, lett. e), del Codice, i campioni biologici e i dati genetici possono

essere conservati per il periodo di tempo non superiore a quello strettamente necessario per adempiere agli obblighi o ai

compiti indicati al punto 3 della presente autorizzazione o per perseguire le finalità ivi menzionate per le quali sono stati

raccolti o successivamente utilizzati.

I campioni biologici prelevati e i dati genetici trattati per l'esecuzione di test e di screening genetici sono conservati per un

periodo di tempo non superiore a quello necessario allo svolgimento dell'analisi o al perseguimento degli scopi per i quali sono

stati raccolti o successivamente utilizzati.

I dati genetici trattati a fini di ricongiungimento familiare sono conservati per un periodo di tempo non superiore a quello

necessario all'esame dell'istanza di ricongiungimento, salvo che per l'eventuale conservazione, a norma di legge, dell'atto o del

documento che li contiene. A seguito del rigetto o dell'accoglimento dell'istanza, i campioni prelevati per l'accertamento dei

vincoli di consanguineità devono essere distrutti (art. 11, comma 1, lett. e), del Codice).

Ai sensi dell'art. 11, comma 1, lett. c), d) ed e), del Codice, i soggetti autorizzati verificano periodicamente l'esattezza e

l'aggiornamento dei dati, nonché la loro pertinenza, completezza, non eccedenza e indispensabilità rispetto alle finalità

perseguite nei singoli casi, anche con riferimento ai dati che l'interessato fornisce di propria iniziativa. I dati che, anche a

seguito delle verifiche, risultano eccedenti o non pertinenti o non indispensabili non possono essere utilizzati.

I campioni biologici prelevati e i dati genetici raccolti per scopi di tutela della salute possono essere conservati ed utilizzati per

finalità di ricerca scientifica o statistica, ferma restando la necessità di acquisire il consenso informato delle persone

interessate, eccetto che nei casi di indagini statistiche o ricerche scientifiche previste dalla legge. La conservazione e l'ulteriore

utilizzo di campioni biologici e di dati genetici raccolti per la realizzazione di progetti di ricerca e indagini statistiche, diversi da

quelli per i quali è stato originariamente acquisito il consenso informato degli interessati, sono consentiti limitatamente al

perseguimento di scopi scientifici e statistici direttamente collegati con quelli originari. Ciò, a meno che venga nuovamente

acquisito il consenso degli interessati, ovvero i campioni biologici e i dati genetici, in origine o a seguito di trattamento, non

consentano più di identificare i medesimi interessati, oppure a causa di particolari ragioni non sia possibile informarli malgrado

sia stato compiuto ogni ragionevole sforzo per raggiungerli e il programma di ricerca, oggetto di motivato parere favorevole

del competente comitato etico a livello territoriale, sia autorizzato appositamente dal Garante ai sensi dell'art. 90 del Codice.

9) Comunicazione e diffusione dei dati

I dati genetici non possono essere comunicati e i campioni biologici non possono essere messi a disposizione di terzi salvo che

sia indispensabile per il perseguimento delle finalità indicate dalla presente autorizzazione.

I dati genetici e i campioni biologici raccolti per scopi di ricerca scientifica e statistica possono essere comunicati o trasferiti a

enti e istituti di ricerca, alle associazioni e agli altri organismi pubblici e privati aventi finalità di ricerca, esclusivamente

nell'ambito di progetti congiunti.

I dati genetici e i campioni biologici raccolti per scopi di ricerca scientifica e statistica possono essere comunicati o trasferiti ai

soggetti sopra indicati, non partecipanti a progetti congiunti, limitatamente alle informazioni prive di dati identificativi, per

scopi scientifici direttamente collegati a quelli per i quali sono stati originariamente raccolti e chiaramente determinati per

iscritto nella richiesta dei dati e/o dei campioni. In tal caso, il soggetto richiedente si impegna a non trattare i dati e/o

utilizzare i campioni per fini diversi da quelli indicati nella richiesta e a non comunicarli o trasferirli ulteriormente a terzi.

I dati genetici raccolti a fini di ricongiungimento familiare possono essere comunicati unicamente alle rappresentanze

diplomatiche o consolari competenti all'esame della documentazione prodotta dall'interessato o all'organismo internazionale

ritenuto idoneo dal Ministero degli affari esteri cui questi si sia rivolto. I campioni biologici prelevati ai medesimi fini possono

essere trasferiti unicamente al laboratorio designato per l'effettuazione del test sulla variabilità individuale o all'organismo

internazionale ritenuto idoneo dal Ministero degli affari esteri.

Fermo restando quanto previsto dall'art. 84 del Codice, i dati genetici devono essere resi noti di regola direttamente

all'interessato o a persone diverse dal diretto interessato sulla base di una delega scritta di quest'ultimo, adottando ogni

mezzo idoneo a prevenire la conoscenza non autorizzata da parte di soggetti anche compresenti. La comunicazione nelle mani

di un delegato dell'interessato è eseguita in plico chiuso.

Gli esiti di test e di screening genetici, nonché i risultati delle ricerche qualora comportino per l'interessato un beneficio

concreto e diretto in termini di terapia, prevenzione o di consapevolezza delle scelte riproduttive, devono essere comunicati al

medesimo interessato anche nel rispetto della sua dichiarazione di volontà di conoscere o meno tali eventi e, ove necessario,

con un'appropriata consulenza genetica.

I risultati delle ricerche, qualora comportino un beneficio concreto e diretto in termini di terapia, prevenzione o di

consapevolezza delle scelte riproduttive, anche per gli appartenenti alla stessa linea genetica dell'interessato, possono essere

comunicati a questi ultimi, qualora ne facciano richiesta e l'interessato vi abbia espressamente acconsentito, o sia deceduto e,

in vita, non abbia espressamente fornito indicazioni contrarie.

In caso di ricerche condotte su popolazioni isolate, devono essere resi noti alle comunità interessate e alle autorità locali gli

eventuali risultati della ricerca che rivestono un'importanza terapeutica o preventiva per la tutela della salute delle persone

appartenenti a tali comunità.

I dati genetici non possono essere diffusi. I risultati delle ricerche non possono essere diffusi se non in forma aggregata,

ovvero secondo modalità che non rendano identificabili gli interessati neppure tramite dati identificativi indiretti, anche

nell'ambito di pubblicazioni.

10) Richieste di autorizzazione

I titolari dei trattamenti che rientrano nell'ambito di applicazione della presente autorizzazione non sono tenuti a presentare

una richiesta di autorizzazione a questa Autorità, qualora il trattamento che si intende effettuare sia conforme alle prescrizioni

suddette.

Le richieste di autorizzazione pervenute o che perverranno anche successivamente alla data di adozione del presente

provvedimento, devono intendersi accolte nei termini di cui al provvedimento medesimo.

Il Garante non prenderà in considerazione richieste di autorizzazione per trattamenti da effettuarsi in difformità alle

prescrizioni del presente provvedimento, salvo che il loro accoglimento sia giustificato da circostanze del tutto particolari o da

situazioni eccezionali non considerate nella presente autorizzazione, relative, ad esempio, al caso in cui la raccolta del

consenso comporti un impiego di mezzi manifestamente sproporzionato in ragione, in particolare, del numero di persone

interessate.

11) Norme finali

Restano fermi gli obblighi previsti da norme di legge o di regolamento, ovvero dalla normativa comunitaria, che stabiliscono

divieti o limiti in materia di trattamento di dati genetici.

Resta fermo per il titolare del trattamento di dati genetici l'obbligo di effettuare, nei casi previsti, la notificazione al Garante

prima dell'inizio del trattamento medesimo (artt. 37 e 163 del Codice).

12) Efficacia temporale e disciplina transitoria

La presente autorizzazione ha efficacia dal 1° aprile 2007 al 31 dicembre 2008.

Qualora alla data di pubblicazione della presente autorizzazione il trattamento non sia già conforme alle sue prescrizioni, il

titolare deve adeguarsi ad esse entro il 1° settembre 2007.

La presente autorizzazione sarà pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.

Roma, 22 febbraio 2007